外資推動中國病理診斷市場不斷規(guī)范

在應(yīng)醫(yī)改政策向基層傾向的趨勢下，眾多外資紛紛瞄準(zhǔn)基層醫(yī)療市場排兵布陣，然而羅氏診斷卻將目光轉(zhuǎn)向了診斷治療領(lǐng)域的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的深層合作，似乎開辟了另一條扎根基層醫(yī)療培訓(xùn)合作的新路。

 

　　11月1日，羅氏診斷宣布與華西醫(yī)院病理科合作建立的“羅氏診斷技術(shù)合作與示范基地”（以下簡稱：示范基地）正式揭牌。這是羅氏在中國建立的第一家“示范基地”，華西醫(yī)院將充分利用羅氏診斷全自動組織病理檢測解決方案，大幅提升病理科的產(chǎn)能，縮短病理報告時間，提高病理診斷質(zhì)量，為患者提供更好的服務(wù)，從而推動整個組織病理行業(yè)自動化水平的提高。

 

　　“近年來，不斷發(fā)展的診斷領(lǐng)域正在迎來一個快速成長期。許多醫(yī)院病理科的硬件設(shè)備、操作及管理正逐步與國際接軌，但仍有可以提高的空間。華西醫(yī)院是全國第一家與羅氏診斷合作建立示范基地的醫(yī)院，我們希望能借著這個項目促進中國病理科自動化的進程，進一步推動中國醫(yī)院病理科的發(fā)展，進而提高全國各大醫(yī)院的整體水平。”羅氏診斷大中華區(qū)總經(jīng)理黃柏興向記才表示，羅氏診斷目前已經(jīng)與全國174家醫(yī)院的病理科建立了合作關(guān)系，未來不排除繼續(xù)在全國范圍內(nèi)推行相同的示范基地的可能性。

 

　　朝自動化邁進是必然趨勢

 

　　據(jù)悉，在中國，癌癥已成為城市和農(nóng)村居民的第一位死因。每年發(fā)病人數(shù)約260萬，死亡180萬人。對癌癥患者來說，診斷的及時性及準(zhǔn)確性與患者的生存期息息相關(guān)。在臨床上，醫(yī)生通過病理學(xué)診斷，可對癌癥患者進行良性與惡性細(xì)胞分析、癌癥分型以及轉(zhuǎn)移情況的診斷，鑒別患者能否對療法產(chǎn)生積極應(yīng)答的可能性，最終為靶向藥物等治療途徑提供臨床參考。

 

　　“20多年，在我剛做病理醫(yī)生的時候，除了起電機是機械化的以外，其他都是手工，根據(jù)技術(shù)人員個體情況的不同，可以做得很好，也可能很失敗。這些年，隨著新設(shè)備、新理念的出現(xiàn)和應(yīng)用，病理科也得到了很大的發(fā)展。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也有很多類似情況，比如檢驗科，但是他們比病理起步早，現(xiàn)在我們檢驗科的自動化水平非常高。第二個在病理學(xué)行業(yè)，有一個分支叫細(xì)胞病理學(xué)，也通過智能化的應(yīng)用，在行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)率先走向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。”四川大學(xué)副校長步宏教授向記者表示，他從事病理工作30年了，這些年來，病理工作發(fā)生了很大的變化，由傳統(tǒng)的、個別的手工操作，逐漸走向自動化，甚至于智能化。他相信病理工作正面臨一個很好的發(fā)展契機。而“羅氏診斷技術(shù)合作與示范基地”的掛牌，是華西醫(yī)院病理科發(fā)展的一個好機會，一個合作的起點。

 

　　據(jù)華西醫(yī)院病理科羅醫(yī)生介紹，以前，病理檢測的過程中有很多步驟不得不通過手工完成，這就使檢測結(jié)果必然存在誤差。如今的全自動組織病理檢測解決方案不僅能顯著降低檢測所需時間，同時通過機器的自動化操作，確保病理檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，幫助患者及時接受正確的治療。以其中的一個步驟樣本染色為例，傳統(tǒng)的做法是把所有樣本一起浸染，這樣就存在樣本間潛在的交叉污染。如今用的Symphony染色平臺，則是采用了每張患者玻片單獨滴染的方式，可以避免樣本交叉污染的可能，確保患者檢測結(jié)果的可靠性。

 

　　廣推標(biāo)準(zhǔn)化與國際互認(rèn)

 

　　據(jù)悉，作為衛(wèi)生部國家臨床重點專科，華西醫(yī)院病理科的醫(yī)療工作量一直居于全國前列。

 

　　2011年完成組織病理診斷77,417例。華西醫(yī)院病理科主任李甘地教授表示：“全自動組織診斷平臺的應(yīng)用，能夠為患者提供及時、準(zhǔn)確的檢測報告，幫助臨床醫(yī)生制定有效的治療方案。這種創(chuàng)新技術(shù)的推廣，使病理檢測結(jié)果的可靠性進一步加強，標(biāo)本可以長期存檔，必要時醫(yī)生可以重新調(diào)出樣本來驗證檢測結(jié)果，便于與其他醫(yī)生對疑難病例進行會診，從而制定最佳治療方案，提供安全有效的治療，減少不當(dāng)治療介入導(dǎo)致的不必要的治療延誤和資源浪費，延長患者生命。”

 

　　據(jù)李甘地介紹，與全國各大醫(yī)院臨床病理科相比，華西醫(yī)院病理科早在2009年初就在全國率先使用BenchmarkXT全自動組織病理檢測平臺。今年，華西醫(yī)院病理科先后引進了全自動多功能組織病理檢測系統(tǒng)（Benchmark Ultra）、H&E常規(guī)染色平臺（Symphony）以及特殊染色平臺（Special Stains），實現(xiàn)了組織樣本從常規(guī)染色、高級染色到最后圖像分析的自動化操作。作為首批衛(wèi)生部HER2（人表皮生長因子受體-2）質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化實驗室之一，華西醫(yī)院病理科的檢測時間只是原來的一半，實現(xiàn)當(dāng)天閱片當(dāng)天報告檢測結(jié)果，減少患者的等待時間，抓住最佳的治療機會。“隨著越來越多使用自動化檢測平臺，病理科工作量穩(wěn)步上升，2011年的總診斷量較2010年增長19.36%，其中組織病理增長22%。”李甘地教授表示。

 

　　“早在20年前，我剛開始從事病理學(xué)工作時，我就已經(jīng)發(fā)現(xiàn)由于診斷所需時間過長所帶來的不利影響。同時，組織診斷涉及許多復(fù)雜的檢測步驟，而所有這些步驟都不得不通過手工來完成，也加大了出現(xiàn)誤差的可能性。”李甘地表示。新成立的“羅氏診斷技術(shù)合作與示范基地”采用了全套全自動組織病理解決方案，這些最新診斷技術(shù)和設(shè)備的使用，最大程度地減少了手工操作步驟以降低人為誤差的幾率。同時縮短了出報告的時間，幫助患者更快獲得合適的治療。

 

　　記者在華西醫(yī)院病理科看到，有6臺羅氏診斷全自動免疫組化染色平臺，每天可以染色500張以上，通過這樣的標(biāo)準(zhǔn)化診療，還可以為后續(xù)的治療提供良好的借鑒。而這樣的染色是美國FDA和中國的SFDA通過的。李甘地表示，使用標(biāo)準(zhǔn)化機器、得到認(rèn)證的試劑出具的報告，具有非常好的效力。無論在北京、上海還是美國，都會得到承認(rèn)。如果沒有這個標(biāo)準(zhǔn)化，染色結(jié)果就無法得到確認(rèn)。其他醫(yī)院的醫(yī)生可能會重新進行染色，這就是標(biāo)準(zhǔn)化的意義。據(jù)悉，目前華西醫(yī)院正擬通過示范基地向西部地區(qū)基層醫(yī)療單位推廣病理診斷的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化培訓(xùn)，同時也提交申請FDA承認(rèn)的CAP國際檢驗認(rèn)證，以期檢驗結(jié)果國際互認(rèn)。