SFDA發布《藥用原輔材料備案管理規定》征求意見

【好展會網  家具制造專題】 為進一步加強藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質量可控，國家食品藥品監管局組織起草了《藥用原輔材料備案管理規定》（征求意見稿），現正在公開征求意見。<br />　　征求意見稿明確，藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的原輔材料的生產廠商，通過藥品監管部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺，按照要求提交原輔材料相關信息的過程。原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行注冊管理，同時實行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。國家食品藥品監管局負責建立統一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省局分級管理。國家食品藥品監管局藥品審評中心負責藥用原輔材料備案信息平臺的維護。<br />　　征求意見稿還就基本要求、備案信息的提交和變更、備案信息的使用等做了規定。<br /><br /><br /><br /><br /><br /><br />附：關于征求藥用原輔材料備案管理規定（征求意見稿）意見的通知<br /><br /><br />各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、總后勤部衛生部藥品監督管理局：<br />　　為進一步加強藥用原輔材料的管理，國家食品藥品監督管理局組織起草了《藥用原輔材料備案管理規定》，現予上網公開征求意見。<br />　　一、請國家食品藥品監督管理局相關司局、直屬單位和各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局形成書面意見后于2010年10月15日前反饋。其他單位或人員的意見請于2010年10月30日前反饋。<br />　　二、意見反饋方式　　<br />&nbsp; &nbsp; （一）電子郵件：<a href="mailto:hysmsh@sda.gov.cn" target="_blank">hysmsh@sda.gov.cn</a>　　<br />&nbsp; &nbsp; （二）傳真：（010）88389796　　<br />&nbsp; &nbsp; （三）郵寄：國家食品藥品監督管理局藥品注冊司化藥處　　<br />&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 地址：北京市西城區北禮士路甲38號，郵編：100810
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